Ingenieur (m/w/d) Qualifizierung & Validierung

Berlin

Stellenbeschreibung

Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Und hoffentlich sind wir auch ein Teil von Ihrer!
Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit von Menschen weltweit. Das ist unsere Vision, auch in der Produktion. Weil Sie Komplexes als Chance begreifen, Innovationen vorwärtstreiben und Veränderungen nicht scheuen, möchten wir mit Ihnen Medizintechnik produzieren, die erste Wahl bei Fachpersonal und Patient*innen ist. Mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung leisten wir so gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung von heute. Das ist Sharing Expertise.

Ingenieur (m/w/d) Qualifizierung & Validierung

Kennziffer DEME19142-76367

Die B. Braun Melsungen AG ist am Standort Berlin mit rund 1.100 Beschäftigten eines der großen Produktionsunternehmen der Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Für die Betriebsstätte Pharma Berlin, Competence Center für kleinvolumige Parenteralia unserer Sparte Hospital Care suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung (m/w/d) für unser Qualifizierungs- und Validierungsteam.

Das Team Q&V Automation fungiert als Dienstleister für die Bereiche der Produktion. Wir unterstützen hier im Bereich der Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme und Softwarelösungen.

Dies umfasst neben routinemäßigen Revalidierungen von Bestandssystemen, die Unterstützung der Fachabteilungen bei Neuanschaffungen von computergestützten Produktionsanlagen, Prüfsystemen und reinen Softwareanwendungen als auch die Mitwirkung in zentralen Projekten, wie z.B. Implementierungen von werksseitigen und auch werksübergreifenden IT-Systemen (z.B. MES).
Daneben unterstützen wir die Fachabteilungen bei internen als auch externen Audits und sind zentraler Ansprechpartner bzgl. der Umsetzung der gültigen Vorgaben aus GxP-Guidelines und -Leitfäden hinsichtlich Data Integrity.

Dies bedeutet, dass Ihre Mitarbeit bei der Aktualisierung und Implementierung von neuen Systemen, Softwarelösungen für Prozessabläufe, auch werks- und standortübergreifend, gefragt ist.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme und Softwareapplikationen, mit Schwerpunkt im Bereich Produktion Pharma.
Erstellen von Qualifizierungs-, Validierungs- und Lifecycledokumenten in deutscher und englischer Sprache.
Koordination von Qualifizierungsaktivitäten mit Kontrollen und Bewertungen der Rohdaten.
Sicherstellung der fristgerechten Abarbeitung von Revalidierungen und projektbezogenen Qualifizierung- und Validierungsmaßnahmen
Nachhalten von Abweichungen und deren Bearbeitung bis zum Abschluss der Maßnahmen
Erstellung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen mit Softwaretools.
Unterstützung und Überprüfung von im Auftrag vergebenen Qualifizierungsmaßnahmen durch Lieferanten (FAT / SAT).
Bewertung und Analyse von Datenflüssen und Daten bzgl. der Compliance mit geltenden Datenintegritätsvorgaben / Guidelines.
Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der bereichsrelevanten SOPs und Prozesse
Erfahrungs- und Informationsaustausch bzgl. Projekten über verschiedene Produktionsstandorte hinweg

Fachliche Kompetenzen

Abgeschlossenes Studium des Pharmaingenieurwesens, des Wirtschaftsingenieurswesen (Schwerpunkte Informatik, Maschinenbau, Fertigungstechnik) oder ähnliche Qualifikation mit entsprechender Erfahrung
Erfahrungen im Bereich der Qualifizierung, initiale Qualifizierungen als auch Requalifizierungen
Kenntnisse über Compliance Anforderungen (Annex 11 EU-GMP, GAMP 5, 21 CFR part 11, Data Integrity etc.)
Erfahrungen im Bereich der Erstellung GMP relevanter Dokumente
Spaß am Erstellen von Dokumenten mit hohem Detailgrad
Selbstständigkeit, Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office, Teams, Sharepoint)
Offen für den Umgang mit weiteren EDV Anwendungen (EDMS, Polarion, Plato e1ns)
Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Kompetenzen

Sie arbeiten gern mit anderen zusammen, um Ideen und Ziele zu erreichen
Sie streben Lösungen an, die für alle vorteilhaft sind
Sie organisieren und priorisieren Aufgaben im Interesse des Unternehmens
Sie schätzen Chancen und Risiken richtig ein und verstehen Ursache-Wirkungs-Zusammenhänge

Unser Angebot

Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.

Benefits